MDR-Zertifizierung:
Geprüft. Bestanden. Zertifiziert.
Die MaiMed GmbH ist gemäß Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) zertifiziert. Damit erfüllen wir einen zentralen Meilenstein der europäischen Medizinprodukteverordnung und setzen ein klares Zeichen für Qualität, Transparenz und Patientensicherheit.
Die MDR stellt erhöhte regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung, technische Dokumentation und Marktüberwachung von Medizinprodukten. Unsere erfolgreiche Zertifizierung dokumentiert, dass wir diesen Anforderungen vollumfänglich entsprechen.
Zertifiziert durch DNV/MedCert – Kontinuität unter neuem Namen
Unsere langjährige benannte Stelle MedCert firmiert nun unter dem neuen Namen DNV/MedCert (Kennnummer 0482).
Diese Umbenennung ist das Ergebnis der Integration in die DNV Group, ein weltweit tätiges Unternehmen mit umfassender Expertise in Zertifizierung, Risikomanagement und regulatorischer Bewertung.
Trotz neuem Namen bleibt eines unverändert: die konsequent hohe Qualität und Verlässlichkeit unserer externen Prüfpartner.
Das neue DNV/MedCert-Siegel steht für internationale Standards, moderne Bewertungsprozesse und eine nachhaltige Zusammenarbeit.
Was bedeutet die MDR-Zertifizierung für unsere Kund:innen?
Als Hersteller und Vertreiber ist es unser Anspruch, höchste Standards für Produktsicherheit und Qualität zu gewährleisten. Dabei achten wir besonders auf die spezifischen Anforderungen, die für verschiedene Produktkategorien gelten:
- Produktsicherheit nach neuesten EU-Vorgaben: Unsere MDR-zertifizierten Produkte erfüllen sämtliche Anforderungen an Leistungsfähigkeit und Sicherheit.
- Rechtssicherheit: Die MDR-Zertifizierung gewährleistet die Verkehrsfähigkeit unserer Produkte im europäischen Wirtschaftsraum.
- Transparenz & Rückverfolgbarkeit: Durch strukturierte Dokumentation und UDI-Kennzeichnung sind unsere Produkte jederzeit nachvollziehbar und eindeutig identifizierbar.
- Zukunftssichere Versorgung: Mit der erfolgreichen Zertifizierung sind unsere Prozesse und Produktlinien auf die kommenden Jahre regulatorisch vorbereitet.
Sterile Produkte der Klasse Is – gültig unter MDR
Die benannte Stelle DNV/MedCert hat die erforderliche Prüfung des Sterilisationsverfahrens erfolgreich abgeschlossen und bestätigt, dass die Produkte mit den MDA/MDN-Code 1204 und dem MDS-Code 1011 den Anforderungen der MDR entsprechen und rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen.
Übergangsregelungen für verbleibende Produkte (Legacy Devices)
Einige sterile Produkte befinden sich weiterhin in der Übergangsphase gemäß Artikel 120 MDR. Diese sogenannten Legacy Devices sind noch nicht vollständig MDR-zertifiziert, besitzen jedoch eine gültige Konformitätserklärung nach der bisherigen Richtlinie 93/42/EWG (MDD). Auch über das ursprünglich angegebene Ablaufdatum hinaus behalten diese Produkte ihre Verkehrsfähigkeit – rechtlich abgesichert durch die Übergangsregelung der MDR.
Für Sie bedeutet das:
- Unsere Produkte bleiben gesetzlich zulässig und sicher einsetzbar.
- Die Umstellung auf vollständige MDR-Konformität ist bereits in Vorbereitung – wir halten Sie auf dem Laufenden
Unser Anspruch
Die MDR ist ein anspruchsvolles Regelwerk – und ein notwendiger Schritt hin zu mehr Patientensicherheit, Produkthaftung und Markttransparenz. Wir bei MaiMed verstehen diese Anforderungen nicht als Hürde, sondern als Chance: zur Weiterentwicklung, zur Schärfung unserer Qualitätsprozesse und zur nachhaltigen Versorgung unserer Kund:innen mit leistungsfähigen und gesetzeskonformen Medizinprodukten.
Bei Fragen rund um unsere MDR-Zertifizierung, Produktkennzeichnung oder technische Dokumentation steht Ihnen unser Team gerne beratend zur Seite.